葡萄糖酸钠的医学(xue)药用 :
基本步骤(zhou):要先对药剂进(jin)(jin)行(xing)外观色泽、嗅、味等物理性状的检(jian)查,然后进(jin)(jin)行(xing)鉴别和杂质检(jian)查,**后进(jin)(jin)行(xing)含量(liang)测定。
1、一般(ban)检查(cha): 1、重量差(cha)异试验; 2、崩解时(shi)限(xian)试验; 3、片剂(ji)厚(hou)度(du)与直径均匀度(du)试验; 4、硬度(du)试验等等。
2、溶出度(du)检(jian)查:药物从(cong)片剂(ji)(或胶囊剂(ji))在(zai)规定溶剂(ji)中溶出的速度(du)或程度(du)。
3、含(han)量(liang)均匀度(du)检查:由于工艺和操作的(de)关系(xi),常使(shi)片剂(ji)中主药的(de)含(han)量(liang)出(chu)现不均匀状态。
片剂的含量测定:
1、直接测定(ding):主药含(han)量较大,采(cai)用的(de)方法(fa)不受赋形剂的(de)影响(xiang)(xiang),或影响(xiang)(xiang)可以忽略不计时,一般均采(cai)用直接测定(ding)的(de)方法(fa)。
赋形剂干扰的排除:
1、糖(tang)类:经水解产生葡萄糖(tang),可被(bei)强氧(yang)(yang)(yang)化(hua)剂氧(yang)(yang)(yang)化(hua)成(cheng)葡萄糖(tang)酸钠。为排除强氧(yang)(yang)(yang)化(hua)剂的干扰,一般(ban)用(yong)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)势稍(shao)低(di)的硫(liu)酸铈作滴定剂。
2、硬脂(zhi)酸镁:当(dang)硬脂(zhi)酸镁含(han)量(liang)高而(er)主药(yao)含(han)量(liang)较少时,就可能有(you)(you)干(gan)扰。可采用有(you)(you)机溶剂提取(qu)、添加掩蔽剂、通过水(shui)蒸(zheng)气蒸(zheng)馏等方(fang)法排除。
3、滑石粉:溶解滤(lv)除法、提(ti)取容量(liang)法。
4、其(qi)它:苯甲酸(suan)盐、CMC-Na、聚乙(yi)烯吡(bi)咯烷酮等也可能有干扰。
(三)片剂含(han)量结(jie)果的(de)计算: 按标示量计算的(de)百分含(han)量=每片含(han)量/标示量 ×100%
注射剂(ji)分析的基(ji)本步(bu)骤:观(guan)察色(se)泽和澄(cheng)明度(du),然后(hou)进(jin)行鉴别试验、pH值检查,**后(hou)进(jin)行含量测定。
注射剂的常规检查:
(一(yi))一(yi)般检查(cha):澄明(ming)度检查(cha)、装量(liang)限(xian)度检查(cha)、热原试验、无菌试验等。
(二)特殊检查:
1、不(bu)溶性微(wei)粒检查。
3、极个别(bie)情况(kuang)下还要检查(cha)玻璃的质量。
2、以(yi)植物油为溶(rong)剂的注(zhu)射液在发生问(wen)题(ti)时,还要检查皂化价、碘价和酸价。
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